ISO13485认证是青岛汇智同行针对医疗器械生产企业提供的质量管理体系认证，说起医疗器械质量，我们首先可以想到ISO9001质量管理体系认证，而ISO13485认证是基于ISO9001质量管理体系认证的基础上扩展的医疗器械行业的质量认证，企业产品的质量是企业立足之本，而医疗器械又是一种特殊的产品，其质量更要严格保证。医疗器械作为医生救死扶伤的工具，病人接受治疗的救命稻草，如果治疗不合格，那么严重可能会威胁到病人的生命安全。所以ISO在ISO9001质量管理体系的框架基础上延伸出了ISO13485医疗器械质量管理体系，运用了PDCA的指导原则，不断加强自身产品的质量，企业运行ISO13485体系不仅在法律方面可以符合要求合规生产，而且可以针对医疗器械这一特殊行业进行详细的质量记录，在国际贸易方面，ISO13485可以帮助企业符合当地的法律法规要求，得到国际互认，打开国际贸易获得更多的收益。
企业通过ISO13485认证的意义：
· ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
· 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
· 可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
· 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
· 可完善和规范企业内部工作流程与制度。
ISO13485认证申请条件：
ISO13485认证申请条件：
· 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
· 已取得医疗器械生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
· 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
· 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
· 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
申请ISO13485认证所需资料：
申请ISO13485认证所需资料：
· 营业执照
· 组织机构代码证
· 税务登记证
· 体系申请表（公司注册地址、办公地址，认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系电话、传真）
· 组织架构图
· 体系文件
· 医疗器械生产许可证和其它相关资质