FDA认证的认证流程是什么？

FDA认证流程是什么？

1.咨询环节，申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请美国FDA注册的产品。

2.进行报价，向申请方报价。申请方确认报价后填写测试申请表。

3.工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册。

4.对于食品类产品，需要提交申请表、样品及相关资料，然后进行测试并出具报告，再递交至FDA审核，审核通过后发号、发证。对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核。

申请美国FDA认证所需提交的产品资料格式要求因产品类型而异。

1.对于食品类产品，需要提交申请表、样品及相关资料，并进行测试出具报告后递交至FDA注册审核。

2.对于II类以上医疗器械，在做510K的产品时，审核510K报告时需提供技术规格和设计文件，包括产品构造、材料使用、工程图纸等，还需提供性能比较数据。

3.对于新药申报FDA，所需的文件资料包括按FDA－1571 格式填写的封面、提交资料的目录、引言及总体研究计划、研究员手册、药物的化学研究等。

4.对于再生塑料fda注册申请，资料要求主要包括工艺描述、去污能力测试、预期用途、21CFR符合性测试等。产品名称需提供产品全称。

1.纸制品需符合标准 u.s.fda cfr 21 176.170；有机涂层、金属和电镀制品要符合 u.s.fda cfr 21 175.300；食品容器的密封圈、密封祖衬垫需符合相应要求。

2.材料安全方面，FDA要求对食品接触材料进行全面的安全性评估，包括物理和化学测试、生物降解性测试、迁移测试等，测试结果用于评估材料是否符合相关法规要求。

青岛FDA认证申请时填写测试申请表通常有以下注意事项：

首先，申请方需要确保提供的产品信息准确、完整，包括产品全称等详细描述。对于不同类别的产品，如食品类和医疗器械类，其申请表的内容和要求可能会有所不同。对于食品类产品，需要明确提交申请表、样品及相关资料。对于医疗器械类产品，特别要注意产品的分类，因为有些产品在 FDA 法案里的分类可能存在特殊情况。

另外，企业在申请认证前最好咨询青岛FDA认证机构，有利于节省时间和避免不必要的花费，如需要欢迎咨询青岛汇智同行，服务热线：0532-84688710