一、目的

本文件旨在明确危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证过程中对于文件和记录的要求，以确保认证的有效性和可靠性，保证HACCP体系的有效运行和持续改进。

二、适用范围

本要求适用于所有申请或已获得HACCP体系认证的组织，以及从事HACCP体系认证活动的认证机构和相关人员。

三、文件要求

（一）HACCP 计划

1 组织应制定并保持一份书面的HACCP计划，该计划应至少包括以下内容：

2 产品描述：包括产品名称、成分、特性（如物理、化学、生物特性）、预期用途、包装形式、储存条件和保质期等。

3 产品预期用途和消费人群：明确产品的预期用途和消费人群，包括特殊敏感人群（如老人、儿童、孕妇、免疫力低下者等）。

4 流程图：绘制产品生产加工的完整流程图，包括所有操作步骤和环节，以及各步骤之间的相互关系和顺序。

5 危害分析：对产品生产加工过程中的生物、化学和物理危害进行识别和评估，确定显著危害，并分析其可能的来源和控制措施。

6 关键控制点（CCP）的确定：根据危害分析的结果，确定关键控制点，并明确每个关键控制点的关键限值（CL）、监控程序、纠偏措施、验证程序和记录保持要求。

7 监控程序：详细描述对每个关键控制点进行监控的方法、频率、责任人等。

8 纠偏措施：针对每个关键控制点，制定当监控结果表明偏离关键限值时应采取的纠偏措施，包括对受影响产品的处理、原因分析、纠正措施的实施和验证等。

9 验证程序：制定HACCP计划的验证程序，包括内部审核、对关键控制点监控记录的审查、对产品的检测和验证等，以确保HACCP体系的有效性。

10 文件和记录控制：明确HACCP体系文件和记录的管理要求，包括文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁，以及记录的填写、收集、整理、保存和检索等。

（二）支持性文件

1 组织应建立和保持支持HACCP计划实施的相关文件，包括但不限于：

2 良好生产规范（GMP）文件：如厂房、设施、设备的布局和设计，人员卫生和健康要求，清洁和消毒程序，原料、辅料和包装材料的采购、验收和储存要求，生产加工过程的卫生控制要求等。

3 卫生标准操作程序（SSOP）文件：如水质卫生控制程序、食品接触面的清洁和消毒程序、防止交叉污染程序、手的清洗和消毒程序、卫生间设施的维护和卫生控制程序、垃圾和废弃物的处理程序等。

4 原辅料和包装材料的质量标准和验收规范：明确原辅料和包装材料的质量要求、验收标准和检验方法等。

5 产品标准和检验规范：明确产品的质量标准、检验项目、检验方法和判定准则等。

6 设备操作规程和维护保养规程：包括生产设备、检测设备、计量器具等的操作规程和维护保养规程。

7 人员培训计划和培训记录：制定人员培训计划，明确培训内容、培训对象、培训方式和培训时间等，并保存培训记录。

四、记录要求

（一）HACCP 计划实施记录

1 组织应建立和保持HACCP计划实施的相关记录，包括但不限于：

2 关键控制点的监控记录：记录关键控制点的监控结果，包括监控时间、监控人员、监控数据、监控方法等。

3 纠偏措施记录：记录当关键控制点的监控结果偏离关键限值时所采取的纠偏措施，包括纠偏措施的实施时间、实施人员、实施内容、对受影响产品的处理结果等。

4 验证记录：记录HACCP计划的验证结果，包括内部审核报告、关键控制点监控记录的审查报告、产品检测报告和验证报告等。

（二）支持性文件实施记录

1 组织应建立和保持支持HACCP计划实施的相关文件的实施记录，包括但不限于：

2 GMP 实施记录：记录厂房、设施、设备的清洁、消毒和维护保养记录，人员卫生和健康检查记录，原辅料、辅料和包装材料的验收记录，生产加工过程的卫生控制记录等。

3 SSOP 实施记录：记录水质卫生检测记录、食品接触面的清洁和消毒记录、防止交叉污染措施的实施记录、手的清洗和消毒记录、卫生间设施的维护和卫生控制记录、垃圾和废弃物的处理记录等。

4 原辅料和包装材料的验收记录：记录原辅料和包装材料的名称、规格、数量、生产日期、保质期、供应商、验收结果、验收人员等。

5 产品检验记录：记录产品的检验项目、检验结果、检验人员、检验日期等。

6 设备运行和维护保养记录：记录设备的运行时间、运行参数、维护保养时间、维护保养内容、维护保养人员等。

7 人员培训记录：记录培训的时间、地点、培训内容、培训人员、参加培训人员名单、考核结果等。

（三）记录的保存

所有记录应清晰、准确、完整，并具有可追溯性。记录的保存期限应符合相关法律法规和标准的要求，一般不少于产品保质期后的2年。

组织应建立记录的管理程序，明确记录的填写、收集、整理、保存和检索等要求，确保记录的安全、完整和易于查阅。