ISO13485认证

ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证，说起质量，我们首先可以想到ISO9001质量管理体系认证，而ISO13485认证是基于ISO9001质量管理体系认证的基础上扩展的医疗器械行业的质量认证，企业产品的质量是企业立足之本，而医疗器械又是一种特殊的产品，其质量更要严格保证。医疗器械作为医生救死扶伤的工具，病人接受治疗的救命稻草，如果治疗不合格，那么严重可能会威胁到病人的生命安全。所以ISO在ISO9001质量管理体系的框架基础上延伸出了ISO13485医疗器械质量管理体系，运用了PDCA的指导原则，不断加强自身产品的质量，企业运行ISO13485体系不仅在法律方面可以符合要求合规生产，而且可以针对医疗器械这一特殊行业进行详细的质量记录，在国际贸易方面，ISO13485可以帮助企业符合当地的法律法规要求，得到国际互认，打开国际贸易获得更多的收益。

• 青岛ISO13485医疗器械质量管理体系认证2020-11-20

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