质量管理体系:产品和服务的设计和开发

设计和开发策划

公司对产品的设计和开发的各个阶段和控制时，应考虑：

  a） 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

  b） 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

  c） 所需的设计和开发验证和确认活动；

  d） 设计和开发的职责和权限，对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工；

  e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

  f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

  g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

  h）后续的产品和服务提供的要求；

  i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；

  j）证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。

产品设计和开发项目的确定

生产技术质量部根据市场的需求进行产品的设计和开发。生产技术质量部在进行设计和开发策划时，应明确下列内容：设计和开发的阶段，如设计输入，设计输出，设计评审，样品制作，设计验证等各阶段的划分的主要内容；

适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

设计和开发的职责和权限；

需要增加和调整资源（如设备、仪器、人员、工作环境）的要求等；随着进展及进行修改，重新审批发放。

组织与技术接口

生产技术质量部将市场的需求及相关背景资料提供各设计人员作为工作依据；生产技术质量部负责人制定设计进度，适时召开设计例会，并有记录；外协厂家按生产技术质量部的图纸、工艺文件组织制作；生产技术质量部按检验标准进行检验。

设计和开发输入

设计和开发输入是设计和开发的依据，也是评审、验证、确认设计和开发输出的依据。这些输入包括：

a）合同要求的主要技术参数和技术路线；

b）在过去类似设计中证明是有效的必要的要求、行业标准等；

c）适用的法律、法规、政策、标准和规范；

d）设计和开发所必须的其他要求；

e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；

要对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求要完整、清楚，并且不能自相矛盾。

生产技术质量部负责确定与产品要求有关的输入，设计和开发的输入应明确以下内容：

产品名称、主要技术参数指标；这些要求主要来自顾客或市场的需求和期望；一般应包括在合同、订单或项目建议书中；适用的相关标准，法律法规；以前类似设计提供的信息；

设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经济性等；

设计和开发输入应形成记录，及附有的各类相关的资料由生产技术质量部保存；

生产技术质量部组织有关设计和开发人员、部门对设计开发的输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计和开发的输入是充分和适宜的，且满足顾客及有关的要求。产品要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

设计和开发控制

公司对产品的设计和开发过程进行控制，以确保：

  a） 规定拟获得的结果；

  b） 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力； 

  c） 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；

  d） 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

  e） 对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；

  f） 保留这些活动的文件化信息。

    注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

在设计和开发的适当阶段应依据策划的安排，进行系统的、综合性的评审，一般由生产技术质量部负责人提出申请，总经理批准，并组织相关人员和部门进行评审，形成《设计和开发评审报告》，也可采用在图纸上会签的方式进行；

评审的方式可采用会议评审、专家评审、逐级审查、同行评审等；

由生产技术质量部组织有关部门评审其充分性和适用性，评审结论或《设计和开发评审报告》经部门负责人审核，总经理批准后实施；

为确保设计和开发输出满足设计和开发输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证，验证的方式可分为：

a）评审通过后由生产技术质量部组织进行制作，生产技术质量部负责对样品进行实验或送权威部门检测，并由其出具检测报告；

b）在设计和开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的的类似设计进行比较，计算验证、模拟实验等；

生产技术质量部综合所有验证结果，编制《设计和开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报生产技术质量部负责人审核，总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录；

样品验证通过以后，由外协厂家组织生产；

生产技术质量部对外协的产品进行检验或实验，出具相应的检验报告，报总经理批准后，作为投入生产的依据。

确认的目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在产品交付之前或产品实施之前完成，        

如需顾客使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适应范围内实现局部确认，可采

用模拟或其他方式完成；

确认的方式

对于客户需求的产品，由供销部联系、交付顾客，顾客满意即对设计和开发予以确认；上述报告及相关确认信息记录在《设计确认报告》上发至相关部门，以确保设计和开发的产品能满足顾客预期要求。

设计和开发输出

设计和开发输出是过程或最终的设计与开发成果，设计和开发输出应满足设计和开发输入的各项要求。设计和开发输出的内容包括：

设计和开发输出应满足其验证方式，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息；

设计人员根据设计要求开展设计过程，编制相应的设计文件和产品技术规范和企业标准，外协件、产品验收标准等； 

生产技术质量部对输出文件（如设计的图纸）进行审核，输出文件经总经理批准后发放。

设计和开发输出文件的控制按《文件控制程序》规定执行。

设计和开发更改

设计和开发更改是指设计和开发文件交付后，在实施过程中所有的设计和开发变更。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。设计和开发更改按《文件控制程序》规定执行。