质量管理体系流程总览图

工厂质量管理体系有序运行控制示意图

为了满足标准要求，组织应在建立质量管理体系时尽可能的应用过程方法、管理的系统方法及PDCA模式，应做到：

1、三个确定：

a.确定质量管理体系所需的全部过程（包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进这四大过程及其子过程）；

b.确定这些过程质量的顺序和相互作用；

c.确定控制这些过程的准则和方法。

2、三个确保：

a.确保获得必要的资源和信息；

b.确保监视、测量（适用时）和分析这些过程；

c.确保实施必要的措施，来实现策划的要求和对这些过程的持续改进。

图：质量管理体系流程总览图

注：COP——顾客导向过程；SP——支持过程；MP——管理过程

3、对于任何影响产品符合要求的外包过程，组织都要加以识别和控制

应在体系文件中阐明本组织存在哪些外包过程，以及用什么方法对这些外包过程进行管理（如通过应用7.4采购条款的规定，实现所需的控制）。

4、文件要求：

质量管理体系文件应包括：

a、形成文件的质量方针和质量目标

b、质量手册

c、形成文件的程序和记录

d、为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

5、质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；

b为质量管理体系编织的形成文件的程序或对其引用；

c质量管理体系过程之间的相互作用的表述

6、文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件。应依据4.2.4的要求进行控制。

a为使文件是充分与适宜的，文件发布前要得到批准；

b必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e确保文件保持清晰，易于识别；

f确保组织所确定的策划和运作质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

理解：所谓文件控制，是指对文件的编制、评审、批准、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

7、记录控制

记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录除了提供质量管理体系有效运行的证据外，还具有追溯作用，并可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。